臨床研究に関するお知らせ（研究課題名：患者レジストリによる脊椎インストゥルメンテーション手術患者の前向き登録調査）

国立病院機構宮崎東病院整形外科では、下記の臨床研究を実施しています。皆様には本研究の趣旨をご理解いただき、ご協力を承りますようお願い申し上げます。

1. 研究の概要
   日本全国の医療機関で行われている脊椎インストゥルメンテーション手術の情報として、手術部位、手術を行う原因となった病名、術式、手術時間・出血量、緊急手術か待機手術か、初回か再手術か、術者および助手の執刀経験、術中や術後早期の合併症や不具合、使用インプラントの種類などを登録します。また、再手術の場合は、初回手術の病名、再手術になった理由、抜去したインプラントの種類などのデータを登録します。
2. 目的
   患者レジストリシステムを用いた脊椎インストゥルメンテーションを使用した脊椎脊髄疾患手術患者の前例前向き調査を行い、治療の安全性（有害事象・不具合・合併症）及び有用性の評価を行います。
3. 研究実施予定期間
   この研究は、倫理審査委員会承認後から２年間行われます。
4. 対象者
   ２０１８～２０２０年に患者レジストリシステムを用いた脊椎インストゥルメンテーションを使用した脊椎脊髄疾患手術を受けた方が対象となります。
5. 方法
   登録された診療データを、研究機関にて、生物統計学者、整形外科専門医、脊椎外科指導医等により、専門的見地から詳細に分析検討を行います。
6. 費用の負担
   この研究に参加するに伴って、対象となる方の新たな費用が発生することはありません。
7. 利益および不利益
   この研究にご参加いただいた場合の利益・不利益はありません。参加を拒否された場合でも同様です。
8. 個人の情報
   研究にあたっては、対象となる方の個人を特定できる情報は一切使用しません。
9. 研究に関する情報開示について
   ご希望があれば、研究計画および研究方法についての概要を聞くことができます。ご希望がある場合には、下記の連絡先へ遠慮なく申し出て下さい。研究の独創性確保に支障のない範囲内で情報開示を行います。
10. 研究資金および利益相反について
    本研究の実施責任者と共同担当者は、本研究に関わる企業および団体等からの経済的な利益の提供は受けていないため、利益相反はありません。
11. 研究結果の公表
    この研究で得られた研究成果を、学会や医学雑誌等にて発表します。この場合でも、対象となる方の個人を特定できる情報は一切使用しません。
12. 参加を拒否したい場合の連絡先
    この研究に参加したくない場合(自分のデータを使ってほしくない)方は、下記連絡先に遠慮なく申し出て下さい。
13. 疑問、質問あるいは苦情があった場合の連絡先
    この研究に関して疑問、質問あるいは苦情がある場合は、下記連絡先へ連絡をお願いします。